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药监局明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别:安全购彩

2021-07-25 01:15

本文摘要:据药品监督局网站报道,为了进一步加强对氢化钙剂等口腔科产品的监督,规范申报和审查程序,确保产品的安全性和有效性,前几天国家食品药品监督管理局报告了氢化钙剂等口腔科相关产品的管理类别。《通报》同时认为,通报自发布之日起,已发布的分类定义文件中上述产品的分类规定不会被废除。 根据医疗器械法院的注册申请人、正在审查的品种,之后根据医疗器械展开审查,满足要求的,批准医疗器械的注册证明书,其中不遵循医疗器械管理的,限定版医疗器械的注册证明书的有效期累计日期为2012年12月31日。

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据药品监督局网站报道,为了进一步加强对氢化钙剂等口腔科产品的监督,规范申报和审查程序,确保产品的安全性和有效性,前几天国家食品药品监督管理局报告了氢化钙剂等口腔科相关产品的管理类别。《通报》同时认为,通报自发布之日起,已发布的分类定义文件中上述产品的分类规定不会被废除。

根据医疗器械法院的注册申请人、正在审查的品种,之后根据医疗器械展开审查,满足要求的,批准医疗器械的注册证明书,其中不遵循医疗器械管理的,限定版医疗器械的注册证明书的有效期累计日期为2012年12月31日。早已获得医疗器械注册证书的产品,具体不按医疗器械管理的,如产品上市后不再发生相当严重的不当事件和质量事故,报告原医疗器械注册证书在有效期内有效,到期后必须生产、销售的,仍按医疗器械法院的新注册申请人。附件:关于具体氢氧化钙浆剂等口腔科产品管理类别的通报国食药监督[2010]367日2010年09月07日发表各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了进一步加强对氢氧化钙浆剂等口腔科产品的监督,规范申报和审查程序,确保产品的安全性和有效性,目前对相关产品的管理类别具体如下:一、氢氧化钙浆剂主要作为护髓、基础材料、盖剂或根管填充的封闭剂,根据三种医疗器械管理。分类代码6863。

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二、牙科脱敏胶(氟化钠胶),不含氟的物体通过局部强化牙齿结构、诱导脱矿过程和强化再矿化,充分发挥抗龋和牙齿本质过敏,由两种医疗器械管理。分类代码6863。三、牙髓失活材料(复方三氧化二砷胶)、多聚甲醛干髓材料(干髓纸),作为牙髓失活剂,利用髓腔封药的方法,依靠药物的毒性发挥,使牙髓失去活力执行,不服从医疗器械的管理。四、窝洞处理剂(樟脑、甲醛甲酚)、牙科用碘材料()、丁香油,用作根管消毒,或口腔黏膜、牙髓炎及牙周炎消炎及止痛,不按医疗器械管理。


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